近日，江蘇省藥監(jiān)局向南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司核發(fā)了全國首張應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著中國3D打印制藥技術(shù)首次邁過“合規(guī)生產(chǎn)”門檻，而南京企業(yè)則在其中拿下頭籌。

3D打印是一種通過逐層打印、層層疊加來構(gòu)建三維實(shí)體的技術(shù)。那么，一片藥物是如何被打印出來的呢？記者在南京三迭紀(jì)3D打印數(shù)字化藥品生產(chǎn)基地看到，多臺3D打印機(jī)正在同時作業(yè)，產(chǎn)線上布置有10萬多個監(jiān)測點(diǎn)，整個生產(chǎn)流程呈現(xiàn)無人化、全自動、數(shù)字化特點(diǎn)。企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，與制藥傳統(tǒng)工藝相比，3D打印藥物在載藥能力、個性化用藥、精準(zhǔn)控釋和成本等方面有明顯優(yōu)勢，被視為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展與技術(shù)升級的一條全新路徑。

南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)副總裁鄧飛黃表示：“3D打印的藥品是具有內(nèi)部復(fù)雜結(jié)構(gòu)的藥片，這使得藥物研發(fā)工作者可以不再受制于處方和工藝的限制，能夠更好地滿足藥物對于釋放時間、吸收部位以及釋放速度的需求，進(jìn)而更好地滿足臨床需求。對于患者來講，整個療效會有一個比較大的提高，但在服藥的過程當(dāng)中，其實(shí)跟普通藥片是沒有什么差別的。我們現(xiàn)在這個生產(chǎn)技術(shù)在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，全球范圍內(nèi)，除了美國的Aprecia之外，另一個能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化能力的就是中國的三迭紀(jì)?！?/p>

此次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》后，三迭紀(jì)名下的一款已完成藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)的3D打印藥物——阿哌沙班片將于9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交上市申請，這標(biāo)志著中國3D打印藥品商業(yè)化迎來新進(jìn)展。

鄧飛黃稱：“取得《藥品生產(chǎn)許可證》意味著我們的3D打印技術(shù)從研發(fā)走向了生產(chǎn)。我們大概有十幾款產(chǎn)品（3D打印藥品）在同步推進(jìn)，范圍覆蓋了小分子藥物的研發(fā)到大分子藥物的研發(fā)。我們公司現(xiàn)在正在建造第二條3D打印（藥品）生產(chǎn)線，這是一條激素（藥物）生產(chǎn)線，預(yù)計會在今年12月之前完成產(chǎn)線的建設(shè)和生產(chǎn)基地二期的建設(shè)。”

南京三迭紀(jì)位于江寧高新區(qū)的南京生命科技小鎮(zhèn)，作為國內(nèi)唯一的3D打印藥物專業(yè)公司，成立十年來，該企業(yè)已掌握從藥物劑型設(shè)計、數(shù)字化開發(fā)，到連續(xù)化生產(chǎn)的全鏈條專有技術(shù)。企業(yè)擁有目前全球范圍內(nèi)最大商業(yè)化產(chǎn)能的3D打印藥品生產(chǎn)基地，具備高達(dá)3億片3D打印藥品的年生產(chǎn)能力。

企業(yè)的快速發(fā)展與良好的研發(fā)生態(tài)密不可分。企業(yè)所在的江寧高新區(qū)近年來全力培優(yōu)“生命科學(xué)城”產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

鄧飛黃說：“整個研發(fā)過程中，對于人才和載體的需求都比較大，在這個過程中，高新區(qū)給予了我們比較大的幫助。而且高新區(qū)還坐落著南京醫(yī)科大學(xué)和中國藥科大學(xué)等與行業(yè)相關(guān)的頂尖學(xué)府，這對我們來講是一個非常大的人才儲備?！?/p>