1984年，通過(guò)逐層打印、層層疊加來(lái)構(gòu)建三維實(shí)體的3D打印技術(shù)誕生，近年來(lái)，這項(xiàng)技術(shù)也被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)。位于南京市江寧高新區(qū)的南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司，是國(guó)內(nèi)首批深入3D打印藥物“無(wú)人區(qū)”的企業(yè)。近日，江蘇省藥監(jiān)局向該企業(yè)核發(fā)了全國(guó)首張應(yīng)用于3D打印技術(shù)藥品生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》，這標(biāo)志著中國(guó)3D打印制藥技術(shù)首次邁過(guò)“合規(guī)生產(chǎn)”門(mén)檻。
走進(jìn)位于江寧高新區(qū)南京生命科技小鎮(zhèn)的三迭紀(jì)3D打印數(shù)字化藥品生產(chǎn)基地，數(shù)臺(tái)3D打印機(jī)正在同時(shí)作業(yè)，整條產(chǎn)線(xiàn)上布置了10萬(wàn)多個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人化、全自動(dòng)、數(shù)字化3D打印藥品生產(chǎn)。
制成一顆藥片，傳統(tǒng)工藝往往要經(jīng)過(guò)制粒、混合、壓片、包衣、鋁塑等多道工序，而3D打印藥物只需經(jīng)過(guò)混勻熔融、打印、包裝三步，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)效率、成本以及生產(chǎn)全程質(zhì)量可控等方面均展現(xiàn)出了顯著優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展與技術(shù)升級(jí)提供了全新路徑。
南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司技術(shù)副總裁鄧飛黃說(shuō)：“3D打印的藥品是具有內(nèi)部復(fù)雜結(jié)構(gòu)的藥片，這使得藥物研發(fā)工作者可以不再受限制于處方和工藝的限制，可以去更好地滿(mǎn)足藥物對(duì)于釋放時(shí)間、吸收部位以及釋放速度的要求，來(lái)更好地滿(mǎn)足臨床的需求。對(duì)于患者來(lái)講，整個(gè)療效會(huì)有一個(gè)比較大的提高，在服藥過(guò)程中其實(shí)跟普通藥片是沒(méi)有什么差別的。我們現(xiàn)在這個(gè)生產(chǎn)技術(shù)是在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先的地位，全球除了美國(guó)的Aprecia之外，另一個(gè)能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化能力的就是中國(guó)的三迭紀(jì)。”
作為中國(guó)唯一的3D打印藥物專(zhuān)業(yè)公司，成立十年來(lái)，三迭紀(jì)已掌握從藥物劑型設(shè)計(jì)、數(shù)字化開(kāi)發(fā)到連續(xù)化生產(chǎn)的全鏈條專(zhuān)有技術(shù)。企業(yè)的3D打印數(shù)字化藥品生產(chǎn)基地，也是目前全球范圍內(nèi)擁有最大商業(yè)化產(chǎn)能的3D打印藥品生產(chǎn)基地，該基地?fù)碛腥廴跀D出沉積生產(chǎn)中心、質(zhì)量控制中心與倉(cāng)儲(chǔ)中心，具備高達(dá)3億片3D打印藥品的年生產(chǎn)能力。
此次取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，三迭紀(jì)名下的一款已先后完成藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)的3D打印藥物——阿哌沙班片將于9月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交上市申請(qǐng)，標(biāo)志著中國(guó)3D打印藥品的商業(yè)化迎來(lái)新的篇章。
“意味著我們的3D打印技術(shù)從研發(fā)走向了生產(chǎn)，目前我們大概有十幾款3D打印藥品在同步推進(jìn)，我們公司現(xiàn)在正在建造第二條3D打印藥品生產(chǎn)線(xiàn)，這是一條激素藥物生產(chǎn)線(xiàn)，預(yù)計(jì)會(huì)在今年12月之前完成產(chǎn)線(xiàn)的建設(shè)和生產(chǎn)基地二期的建設(shè)?！编囷w黃告訴記者。
目前，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查南京分中心、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院等服務(wù)機(jī)構(gòu)先后入駐江寧高新區(qū)，園區(qū)搭建各類(lèi)研發(fā)和小試、中試載體超過(guò)100萬(wàn)平方米，為三迭紀(jì)這樣生物醫(yī)藥企業(yè)提供了全面的技術(shù)和人才支持。
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